Mục lục:
- Thử nghiệm lâm sàng vắc xin Sinovac COVID-19 ở Indonesia
- 1,024,298
- 831,330
- 28,855
- Quá trình thử nghiệm lâm sàng ở Indonesia và tuyển dụng tình nguyện viên
- Vắc xin có thể không vượt qua các thử nghiệm lâm sàng
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (BPOM) đã cấp giấy phép sử dụng khẩn cấp đối với vắc xin Coronavac do Sinovac Biotech Ltd., một công ty dược phẩm sinh học từ Trung Quốc, sản xuất. Giấy phép sử dụng khẩn cấp được cấp vào Thứ Hai, ngày 11 tháng 1 năm 2021.
Trước đó, Indonesia đã nhập 1,2 triệu vắc xin Sinovac. Vắc xin đã đến sân bay Soekarno Hatta vào Chủ nhật (6/12/2020). Lần tiêm chủng đầu tiên sẽ được thực hiện vào ngày 13 tháng 1 năm 2021. Tổng thống Jokowi, Bộ trưởng Bộ Y tế Budi Gunadi Sadikin, và một số quan chức nhà nước khác sẽ là những người đầu tiên được tiêm vắc xin này.
Sự phát triển của vắc xin Sinovac cho đến nay như thế nào?
Thử nghiệm lâm sàng vắc xin Sinovac COVID-19 ở Indonesia
Sinovac đang hợp tác với Bio Farma trong việc tiến hành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 của vắc xin COVID-19 ở Bandung. Công ty dược phẩm sinh học đến từ Trung Quốc này đã bắt đầu tiến hành nghiên cứu vắc xin COVID-19 từ cuối tháng 1 và đã vượt qua các thử nghiệm lâm sàng tiền phòng khám (thử nghiệm trên động vật) và giai đoạn 2.
Các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 được tiến hành để xác định liệu vắc xin có an toàn cho người hay không. Các thử nghiệm giai đoạn 1 trên ứng cử viên vắc xin này đã được thực hiện ở Trung Quốc vào tháng Tư. Thử nghiệm bao gồm 144 người lớn từ 18-59 tuổi.
Trong khi đó, một thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 đã được thực hiện để xác định liều lượng và độ an toàn của nó ở một số lượng lớn hơn những người tham gia. Thử nghiệm giai đoạn 2 này có sự tham gia của 600 người tham gia ở cùng độ tuổi với thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1.
Kết quả từ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và 2 được báo cáo là an toàn và không có tác dụng phụ nghiêm trọng ở những người tham gia. Kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 cho thấy vắc-xin kích hoạt sự hình thành các kháng thể có thể vô hiệu hóa vi rút SARS-CoV-2 gây ra COVID-19. Các kháng thể bắt đầu hình thành vào ngày thứ 14 sau khi tiêm chủng.
Kết quả của các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và 2 được công bố trên Tạp chí The Lancet cho thấy rằng mặc dù các kháng thể được hình thành khá nhanh nhưng số lượng của chúng lại thấp hơn so với những kháng thể được hình thành tự nhiên bởi những người đang phục hồi sau COVID-19.
Bản cập nhật COVID-19 Bùng phát Quốc gia: IndonesiaData1,024,298
Đã xác nhận831,330
Phục hồi28,855
Bản đồ DeathDistributionThử nghiệm vắc xin Sinovac ở Indonesia với sự tham gia của 1.620 tình nguyện viên từ 18-59 tuổi. Hiện các thử nghiệm lâm sàng vẫn đang trong giai đoạn cố vấn hoặc theo dõi hàng nghìn tình nguyện viên này. Kết quả hoàn chỉnh của thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 của vắc-xin Sinovac dự kiến sẽ được biết cho đến tháng 5 năm 2021.
Vào thứ Hai (11/1/2021), BPOM đã cấp giấy phép sử dụng khẩn cấp vắc xin này. Người đứng đầu BPOM, Penny K. Lukito, cho biết vắc xin Sinovac được thử nghiệm lâm sàng ở Bandung, Tây Java, đã đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO). Hiệu quả của vắc-xin Sinovac dựa trên phân tích tạm thời của 25 trường hợp nhiễm bệnh cho thấy giá trị là 65,3%.
"Theo yêu cầu của WHO, hiệu quả tối thiểu là 50 phần trăm. Tỷ lệ hiệu quả 65,3% này cho thấy hy vọng rằng vắc-xin Sinovac có thể giảm tỷ lệ nhiễm trùng xuống 65,3%, ”Penny nói.
Trong khi đó, các tác dụng phụ khi tiêm vắc xin được ghi nhận ở mức độ nhẹ đến trung bình như đau, rát, sưng một chút không nguy hiểm và hồi phục vào ngày hôm sau. Dựa trên kết quả đánh giá hiệu quả, vắc xin Sinovac có khả năng hình thành kháng thể trong cơ thể và có khả năng tiêu diệt, vô hiệu hóa vi rút SARS-CoV-2 trong cơ thể.
Kết quả thử nghiệm lâm sàng Sinovac tại Thổ Nhĩ Kỳ cho kết quả hiệu quả là 91,25%. Trong khi đó, Brazil đã sửa đổi giá trị hiệu quả của Sinovac ở đó từ 78% xuống 50,4%. Theo đại diện nhóm Ủy ban quốc gia Người đánh giá thuốc, Jarir At Thobari, cho biết mức độ hiệu quả thấp của vắc-xin Sinovac được thử nghiệm ở Indonesia là do đối tượng thử nghiệm là công chúng trong khi ở Brazil và Thổ Nhĩ Kỳ, một số đối tượng là nhân viên y tế. Ngoài các đặc điểm về dân số và đối tượng thử nghiệm lâm sàng, các yếu tố khác ảnh hưởng đến mức độ hiệu quả là hành vi của cộng đồng và quá trình lây truyền.
Quá trình thử nghiệm lâm sàng ở Indonesia và tuyển dụng tình nguyện viên
Ủy ban Đạo đức của Đại học Padjadjaran thông báo rằng họ đã cho phép thực hiện thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 đối với ứng cử viên vắc xin COVID-19 do Sinovac thực hiện ở Indonesia.
Bắt đầu từ thứ Hai (27/7), UNPAD đã mở đăng ký cho các tình nguyện viên thử nghiệm lâm sàng. Yêu cầu đối với hoạt động tình nguyện là người lớn khỏe mạnh từ 18-59 tuổi, không có tiền sử tiếp xúc với bệnh nhân liên quan đến COVID-19. Các tình nguyện viên cũng phải xét nghiệm âm tính với COVID-19 thông qua xét nghiệm ngoáy họng (RT-PCR).
Ngoài ra, vì thử nghiệm lâm sàng được thực hiện ở khu vực Bandung, những người tham gia được yêu cầu phải cư trú tại Bandung. Những người tham gia đạt yêu cầu và đã qua các thủ tục hành chính sẽ được Bio Farma tiêm liều vắc xin đầu tiên.
Vào ngày thứ 14, mẫu máu của người tham gia sẽ được lấy và kiểm tra. Sau đó, những người tham gia sẽ được tiêm liều vắc xin thứ hai và mẫu máu của họ sẽ được lấy lại sau 14 ngày.
Bio Farma được hỗ trợ bởi Đại học Padjadjaran và Bộ Y tế, những người sẽ tham gia thử nghiệm lâm sàng này. Giám đốc Bio Farma, Honesti Basyir, nói rằng thử nghiệm lâm sàng vắc xin sẽ kéo dài trong sáu tháng.
Honesti cho biết trong một thông cáo báo chí, hôm thứ Hai (21/7), “Nếu nó suôn sẻ, thì chúng tôi sẽ sản xuất nó vào quý đầu tiên của năm 2021.
Nếu vắc xin vượt qua giai đoạn thử nghiệm lâm sàng 3, Bio Farma sẽ sản xuất 40 triệu liều mỗi năm với kế hoạch nâng công suất phân phối lên 250 triệu liều mỗi năm. Đó là với một lưu ý rằng chính phủ đã cho phép sử dụng rộng rãi nó.
Vắc xin có thể không vượt qua các thử nghiệm lâm sàng
Ứng cử viên vắc xin COVID-19 Sinovac cho đến nay là một trong những ứng cử viên hứa hẹn nhất giúp đối phó với COVID-19 ở Indonesia. Tuy nhiên, điều này không có nghĩa là vắc xin này có thể được khẳng định 100% vượt qua các thử nghiệm lâm sàng. Các thử nghiệm lâm sàng hiện đang được thực hiện có khả năng thất bại.
“Các thử nghiệm lâm sàng có nghĩa là những khu vực (thất bại) này vẫn có thể thực hiện được. Chúng tôi đang chờ đợi trong 6 tháng tới ”, Giám đốc Truyền thông Doanh nghiệp Iwan Setiawan của Bio Farma cho biết trong một sự kiện Đánh giá thị trường, hôm thứ Năm (23/7).
Thành công của thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 đối với vắc xin Sinovac không chỉ được đánh giá bằng kết quả ở Indonesia, mà còn phải có hiệu quả như nhau ở tất cả các quốc gia là khu vực thử nghiệm.
"Thử nghiệm giai đoạn cuối cùng này phải được thực hiện đa trung tâm. Kết quả phải giống nhau, nếu không vượt qua được thì không thể sử dụng được ”, anh kết luận.
Thuốc chủng ngừa COVID-19 chỉ cần có hiệu quả 50% và không cần đạt 100% vì nhu cầu cấp thiết của nó.
Nhân viên đặc biệt của Bộ BUMN Arya Sinulingga nói rằng việc thử nghiệm lâm sàng vắc-xin COVID-19 Sinovac sẽ không ảnh hưởng đến quá trình phát triển vắc-xin do viện phân tử Eijkman thực hiện.
Eijkman là tổ chức được chính phủ chỉ định để phát triển vắc-xin COVID-19 cho trẻ em quốc gia. Hiện nay, các cơ quan và tổ chức khác nhau từ nhiều quốc gia trên thế giới đang cạnh tranh để sản xuất vắc xin COVID-19 nhanh nhất.
